本文内容来源：国家药监局网站
一、医疗器械注册申请受理情况
整体情况：
2020年，国家药监局依职责共受理医疗器械
首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项，同比增加15.6%
按注册品种区分：
医疗器械注册申请7102项，体外诊断试剂注册申请3477项。
分项情况：
1.境内第三类医疗器械注册受理情况
2.进口第二类医疗器械注册受理情况
3.进口第三类医疗器械注册受理情况
二、医疗器械注册审批情况
2020年，国家药监局共批准医疗器械
首次注册、延续注册和变更注册9849项，与2019年相比注册批准总数量增长16.3%。
其中，首次注册1572项，与2019年相比减少8.9%。
延续注册5526项，与2019年相比增加22.7%。
许可事项变更2751项，与2019年相比增加22.8%。
2020年，企业自行撤回注册申请214项，自行注销注册证书63项。
近7年国家药监局批准医疗器械注册情况见图。
整体情况：
2020年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册3603项，与2019年相比增加13.3%，进口医疗器械6246项，与2019年相比增加18%。
按照注册品种区分：
医疗器械6296项，占全部医疗器械注册数量的64%；
体外诊断试剂3553项，占全部医疗器械注册数量的36%。
分项情况：
1.境内第三类医疗器械注册审批情况
2.进口第二类医疗器械注册审批情况
3.进口第三类医疗器械注册审批情况
首次注册项目月度审批情况：
2020年，国家药监局共批准医疗器械首次注册1572项，月度审批情况如下：
具体批准品种种类分析：
注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：
无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械和有源手术器械，与2019年相同。
其中医用成像器械从2019年的67项，增加到2020年的80项，增加约20%。
注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：
口腔科器械、医用成像器械、无源植入器械、神经和心血管手术器械、眼科器械。其中，口腔科器械从2019年的57项，增加到2020年的66项，增加约15.8%。
眼科器械取代临床检验器械，进入前五位。
进口医疗器械国别情况
2020年，共有26个国家（地区）产品在我国获批上市，其中，美国、德国、日本、韩国、瑞士医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位，
注册产品数量约占2020年进口产品首次注册总数量的72.3%，与2019年相比略有下降。
从进口医疗器械代理人分布看，共有17个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多，占全部进口
医疗器械数量的64.9%
境内第三类医疗器械省份分析
从2020年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。
其中，江苏、广东、北京、浙江、上海是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2020年境内第三类医疗器械首次注册数量的63%，与2019年相比略有下降。
三、创新医疗器械等产品注册审批情况
2020年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》，《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请
197项，54项获准进入特别审查程序，收到优先申请22项，12项获准优先审批。
从2014年至2020年，国家药监局共批准99个创新医疗器械，其中，境内创新医疗器械涉及14个省的78家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的4个企业。
北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的99个创新医疗器械的81%。
（粉色数字为企业数量；紫色数字为产品数量）
四、其他注册管理情况
境内第二类医疗器械注册审批情况：
2020年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册29650项，与2019年相比增加74.2%。
其中，首次注册14407项，与2019年相比增加132%。
首次注册项目占全部境内第二类医疗器械注册数量的48.6%。鉴于涉及应急审批注册项目4900项，去除应急审批项目，实际与2019年相比增加45.4%。
延续注册9182项，与2019年相比增加28.4%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的31%；
许可事项变更注册6061项，与2019年相比增加65.9%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的20.4%。
境内第二类医疗器械分项注册情况如图。
从注册情况看，广东、江苏、北京、湖南、浙江、河南、山东、上海、江西、河北10省（直辖市）注册的境内第二类医疗器械数量较多。
第一类医疗器械备案情况：
2020年，国家药监局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量1844项，与2019年相比增加33.3%。
全国设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量34644项，与2019年相比增加106.8%。
原文网址：http://www.gov.cn/xinwen/2021-02/18/content_5587491.htm
