根据2023年2月17日国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号） ，为了更好地管理和监督医疗器械，决定将一些常用的、风险较高的医疗器械列入第三批UDI实施名单。这些产品包括部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械，总共有15个大类、103种产品被纳入这个计划，从2024年6月1日开始执行。
同时，今年7月1日即将实施的新版《医疗器械经营质量管理规范》第五十一条提出“经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯”。这意味着，在国家对医疗器械监管要求越来越高的同时，对医疗器械企业通过数字化转型助力合规发展也提出了明确的要求。
01
医疗器械监管持续升级
加速数字化转型成必然趋势
近年来，伴随着医疗器械市场规模的高速增长，政策法规监管也日趋严格。注册制度改革、UDI、医保飞检、医保控费等政策的推行，对医疗器械的合规生产、经营提出了进一步的要求，也体现了国家为推进医疗器械行业规范化发展强有力的决心。同时，在过去几年，集采降价从药品蔓延到器械，从冠脉支架、冠脉介入、骨科关节、脊柱耗材再到化学发光、吻合器等。可以预见，未来还将有更多的医疗器械产品被写到集采日程表上。再加上两票制、零加成、DRG等政策的驱动，企业利润空间大幅压缩，业务经营面临着前所未有的压力和挑战。
在新时代背景下，数字化转型不再是“选择题”，而是“必修课”。新版《医疗器械经营质量管理规范》更是在总则中明确强调：“鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展”，对医疗器械企业通过数字化手段落实全面质量管理，提升质量风险防控能力提出了要求，倒逼企业通过数字化转型革新业务模式，破解经营困境，构建高质量发展格局。
02
确保数据真实、准确、完整、可追溯
实现医疗器械全生命周期管理
《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条要求“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯”；新版《医疗器械经营质量管理规范》第二十二条要求“记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励企业采用先进技术手段进行记录”。对于医疗器械企业而言，要想通过数字化手段建立完整、全面的质量管理体系，首先需要确保数据的真实、准确、完整、可追溯。然而，由于医疗器械产品品类规格繁多、数量庞大，从生产到医疗机构投入使用流程长、环节多，数据不完整、质量差、时效低、不透明等情况比比皆是。
仓储环节
根据国家GMP、GSP管理规范，对医疗器械产品的存储有着严格的要求。然而医疗器械产品品类繁多，涉及高值、低值等多种医用耗材，管理方式也具有多样性，如批次、唯一码等，这就导致企业在仓储管理的过程中，很容易出现作业效率低、库存数据不准确、库存积压或缺货、产品损耗过期等情况。
订单环节
目前，不少医疗器械企业仍然采用线下沟通的方式进行订单的处理。一般来说，订单涉及仓库、销售、经销商等多个环节，从销售跟进经销商下单、订单审批、仓库发货，再到结算回款，流程复杂且周期长。不仅如此，订单的类型具有多样化（包括寄售、买断、优惠、退换货等），且不同的经销商下单的限制条件（如授权、回款、价格等）不同。如果采用人工的方式进行处理，不仅效率低、出错率高，而且订单流转数据不清晰，企业很难实现精准的数据追溯。
追溯环节
2021年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》早已对实现医疗器械可追溯做出了要求，但是部分企业虽然实施了UDI，却未对UDI进行应用。这就导致企业无法对产品流向进行精准追溯、难以及时发现窜货情况、影响产品召回速度，从而损害企业利益。
03
充分释放数据价值
以数据赋能破解企业经营困境
从2020年发布的《关于构建更加完善的要素市场化配置体制机制的意见》，数据作为一种新生产要素首次写入了中央文件，到2022年《“十四五”数字经济发展规划》、《关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见》的正式发布，在国家政策的大力支持下，数据价值逐步崛起。
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